Accreditamento
Autorizzazione a operare SUKL
L'autorizzazione dell'Istituto statale per il controllo del farmaco (SUKL) si basa sui regolamenti derivanti dall'attuazione delle direttive del Parlamento europeo e del Consiglio e garantisce la massima qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule umani in modo uniforme in tutti gli Stati membri dell'UE.
È possibile trovare un'autorizzazione per l'attività IVF CUBE qui:
https://ivf-cube.euetc/media/content/files/Rozhodnuti_o_povoleni_cinnosti_IVF_CUBE_13-7-2017_AJ.pdf
La decisione del SUKL di autorizzare il CUBE IVF
L'Istituto statale per il controllo del farmaco nell'ambito della concessione di un'autorizzazione per l'attività e il suo controllo regolare della struttura medica non statale (NZZ) che si occupa del lavoro con tessuti e cellule umani si basa sulle seguenti regole:
Legge n. 296/2008, a garantire la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule destinati ad applicazioni umane, che può essere trovato qui:.. Portale della pubblica amministrazione - Legge n. 296/2008.
Decreto n. 422/2008, che stabilisce requisiti più dettagliati per garantire la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule umani destinati all'uso umano, che possono essere trovati qui: Portale della pubblica amministrazione - Decreto n. 422/2008.
Questi requisiti sono basati sulla seguente legislazione dell'Unione Europea
- Direttiva 2006/86/ CE della Commissione, del 24.Ottobre.2006, che attua la direttiva 2004/23/ CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di rintracciabilità, notifica di reazioni avverse gravi ed eventi ed alcuni requisiti tecnici per la codifica, la trasformazione , conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule di origine umana.
- Direttiva 2006/17/ CE della Commissione, dell' 8.febbraio.2006, che attua la direttiva 2004/23/ CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda alcuni requisiti tecnici per la donazione, l'approvvigionamento e la prova di tessuti e cellule di origine umana.
- Direttiva 2004/23/ CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31. Marzo.2004, che stabilisce norme di qualità e la sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule di origine umana.
- Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13.novembre.2007, sui medicinali per le terapie avanzate e che modifica la direttiva 2001/83/ CE e il regolamento (CE) n. 726/2004.
- Puoi trovare maggiori informazioni qui: http://www.sukl.cz/zdravotnicka-zarizeni/lidske-tkane-a-bunky
L’autorizzazione della struttura medica non statale, Il documento di base necessario per il funzionamento della clinica IVF CUBE è l'autorizzazione a gestire una struttura medica non statale. Tale diritto sorge attraverso una decisione sulla registrazione di un'autorità regionale competente in base al luogo di attività di un ente non statale o di altri organismi statali quali definiti dalla legge.
La decisione di registrazione di una struttura medica non statale - la clinica IVF CUBE può essere trovata qui: Decisione sulla registrazione di NZZ per IVF CUBE
Accreditamento del laboratorio di embriologia IVF CUBE
Il Laboratorio di Embriologia di IVF CUBE Clinic ha ottenuto l'accreditamento secondo Standard tecnici cechi ČSN EN ISO 15189: 2023 Laboratori medici - Requisiti speciali per la qualità e l'idoneità dei processi di laboratorio riguardanti le cellule sessuali e gli embrioni umani.
La Clinica IVF CUBE ha il diritto di utilizzare il marchio di accreditamento assegnato:
Il certificato di accreditamento del laboratorio di embriologia di IVF CUBE può essere trovato qui: Certificato di accreditamento IVF CUBE CSN EN ISO 15189 ed. 3:2023
Il riferimento del certificato sul sito web dell’ Istituto di accreditamento ceco CIA è il seguente: www.cia.cz/Subjekt.aspx?ID=11149
La decisione sull'accreditamento per l'educazione specialistica "Esperto in metodi di laboratorio e preparazione dei medicinali – L’embriologia clinica"
Certificazione ESHRE® ART
La Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE) è un istituto europeo dedicato alla promozione e al miglioramento della pratica clinica, all'organizzazione di attività di formazione e alla consulenza per migliorare la sicurezza e la garanzia di qualità nelle procedure cliniche e di laboratorio.
La certificazione ESHRE garantisce ai pazienti e ai professionisti che tutti i processi relativi ai servizi clinici, alle procedure di laboratorio e alle attività di ricerca presso IVF CUBE sono svolti nel rispetto dei più elevati standard di sicurezza e qualità. Ulteriori informazioni sono disponibili qui.
