Akreditace
Povolení k činnosti SÚKL
Povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv vychází z předpisů vzniklých implementací směrnic Evropského parlamentu a Rady a zaručuje nejvyšší kvalitu v oblasti jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk jednotně v rámci všech členských států Evropské unie.
Povolení činnosti pro IVF CUBE najdete zde: Rozhodnutí o povolení k činnosti od SÚKL pro IVF CUBE
Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci udělování povolení k činnosti a svého pravidelného dozoru NZZ zabývajících se prací s lidskými tkáněmi a buňkami vychází z následujících předpisů:
- Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, který najdete zde: Portál veřejné správy - zákon č. 296/2008 Sb.
- Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, kterou lze najít zde: Portál veřejné správy - vyhláška č. 422/2008 Sb..
Tyto požadavky vycházejí z následujících legislativních předpisů Evropské unie:
- Směrnice Komise 2006/86/ES, ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
- Směrnice Komise 2006/17/ES, ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk.
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, ze 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
Bližší informace najdete zde: http://www.sukl.cz/zdravotnicka-zarizeni/lidske-tkane-a-bunky
Povolení k činnosti NZZ
Základním dokumentem potřebným pro provoz kliniky IVF CUBE je oprávnění k provozování nestátního zdravotnického zařízení. Toto oprávnění vzniká rozhodnutím o registraci krajského úřadu příslušného podle místa provozování nestátního zařízení, popřípadě dalších státních orgánů vymezených zákonem.
Rozhodnutí o registraci nestátního zdravotnického zařízení - kliniky IVF CUBE najdete zde: Rozhodnutí o registraci NZZ pro IVF CUBE
Akreditace embryologické laboratoře IVF CUBE
Embryologická laboratoř kliniky IVF CUBE disponuje akreditací podle normy ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost pro laboratorní procesy týkající se lidských pohlavních buněk a embryí.
Klinika IVF CUBE je oprávněna užívat přidělenou akreditační značku:
Osvědčení o akreditaci embryologické laboratoře kliniky IVF CUBE najdete zde: Osvědčení o akreditaci 15189:2013 IVF CUBE
Odkaz na osvědčení na stránkách ČIA je následující: www.cia.cz/Subjekt.aspx?ID=11149
Vzdělávání
Embryologická laboratoř
Reprodukční medicína - klinická část
Rozhodnutí o akreditaci pro nástavbový obor "Reprodukční medicína"
Certifikace ESHRE® ART
Společnost ESHRE (European Society of Human Reproduction and Embryology) je evropským institutem, jehož cílem je propagace a zlepšování klinické praxe, organizování školicích aktivit a poskytování poradenství pro zlepšení bezpečnosti a zajištění kvality v klinických a laboratorních postupech.
Certifikát ESHRE je ujištěním pro pacienty a odborníky, že všechny procesy související s klinickými službami, laboratorními postupy a výzkumnými činnostmi v IVF CUBE jsou prováděny v souladu s nejvyššími standardy bezpečnosti a kvality. Více informací naleznete zde.
